您的位置: 首页 科学研究办事指南详细

伦理申请指南(第五版)

发布时间:2019-12-05 19:11    本文出处:党委宣传部新闻科   
分享

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会已于2018.11.21通过SIDCER FERCAP认证。

为了便于在本中心申请临床试验的申办者及研究者开展研究项目,特制定本指南。指南明确说明了申请伦理审查的程序和需要提交的资料,对伦理审查的申请提出了基本要求。

一、提交伦理审查的范围

   本中心受理的涉及人体的生物医学研究项目包括:药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验、研究者发起项目及科研课题。(凡是涉及到人的生物医学研究,必须上报医院伦理委员会,接受伦理审查,审查通过后方能开展研究;不允许出现任何伦理后补审查行为。)

二、提交伦理审查的情况

1、初始审查(首次向伦理委员会提交的审查申请);

2、跟踪审查:修正案审查申请(知情同意书、受试者招募广告及一切涉及受试者利益的资料的修改、增补)、研究进展报告、严重不良事件、违背方案、暂停/终止研究报告、结题报告;

3、复审(上述初始审查或跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;对伦理委员会意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉,请伦理委员会重新审查。

三、伦理审查申请流程

如果提交项目是从未在本中心进行过的项目:

1、申办方的申请项目通过机构审核并同意后,需通过伦理委员会的评审,应递交给伦理委员会的材料如下:

A. 为保证对临床研究进行全面完整的审查,申办方应向伦理委员会提供一份完整的资料,并在所有材料上盖章。(见每类临床试验列表)。

B. 为减少不必要的浪费,申办方应向伦理委员会提交简版上会资料十九份(见:《伦理审查递交文件清单》)。

C. 完整电子版材料发到81626258[at]qq[dot]com或397396495[at]qq[dot]com

2、请交纳伦理评审费。缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员。(联系电话:0851-86752685)

3、已经提交资料的项目,需在伦理会上进行审查,请负责项目的临床监查员将需要在伦理会上向伦理专家讲解的资料做成PPT(不超过6分钟)交给项目主要负责人(PI)。

4.上会前,伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,申办方应在会议前确认与项目相关信息,在确认无误后将文件发送回伦理委员会。如后期有修改,详见《申办方需知》。

申请项目如果未通过伦理审查,需要按照伦理委员会专家的意见修改的,项目主要负责人(PI)及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改,请将修改资料递交伦理委员会。收到修改资料后,伦理委员会工作人员将资料递交给原主审委员审查,主审审查结果不一致或一致为“不同意”,或委员提出需提交会议审查时,将研究方案提交伦理委员会全体会议讨论;如审查结果一致为“同意”,伦理委员会将打印出纸质版并盖章(伦理委员会章)签字(伦理委员会主任签名)。

5.申办方领取批件及委员签名表原件,并做签名记录。

如果提交项目是正在进行的项目并需要做出修改:

A. 如果已经在本中心开展的项目某些部分需要修改,申办方需要递交给伦理委员会的材料包括:一份完整的修改后的资料、一份资料的修改对照表(即,资料何处做了修改)。

B. 请写明修改后的资料的版本号及日期。签收页要有主要研究者的签名及日期。

C. 申请项目如果通过了审查,伦理委员会工作人员会将伦理批件打印出纸质版并盖章(伦理委员会章)签字(伦理委员会主任签名)。

D. 申请项目如果未通过伦理审查,需要按照伦理委员会专家的意见修改的,项目主要负责人(PI)及监察员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改,请将修改说明递交伦理委员会备案,备案日期则为批准试验开展的日期。收到修改说明后,伦理委员会工作人员将打印出纸质版并盖章(伦理委员会章)签字(伦理委员会主任签名)。

伦理审查时间

伦理委员会每个月例行召开审查会议1次。每月第三周(如遇节假日或特殊事件顺延)开伦理审查例会(必要时可以增加审查会议次数)。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要10个工作日的时间进行处理,在会议审查1周前告知伦理申请人准确的会议时间,同时告知其提交送审文件的最后时限。伦理委员会一般情况下不接受会前5个工作日内的申请。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

四、完整资料的内容

   按照不同类型的试验,提交的资料有所不同。(所有表格均可在医院OA上下载)

五、接待时间及联系方式

1) 接待时间:每周一、三、五下午2:30-6:00,其它时间为伦理委员会内部处理事务时间,恕不接待,请见谅。

2) 联系方式: 贵州省贵阳市云岩区北京路9号

贵州医科大学北校区行政楼10楼

联系电话:0851-86814581 0851-86752685  

传    真:0851-86752685

Email:吴老师81626258[at]qq[dot]com        

     丁老师397396495[at]qq[dot]com

             徐老师737287942[at]qq[dot]com

附件1、伦理初始审查会议项目PPT模版

附件2、重审项目PPT模版

附件3、修正案项目PPT模版

附件4、伦理审查申请及受理表(适用于所有伦理申请)

附件5、批准文件目录

附件6、伦理送审文件清单及受理人

附件7、伦理办公室递交资料受理人及时间节点

附件8、经费来源说明

附件9、主要研究者及研究团队利益冲突声明

附件10、临床试验项目组成员信息表及研究者简历

附件11、伦理审查会议项目汇报授权委托函

附件12、修正明细表

附件13、年度定期跟踪审查报告表

附件14、严重不良事件报告表(SAE)

附件15、安全性信息报告表

附件16、方案违背报告表

附件17、试验病例增加申请表模版

附件18、提前-终止暂停研究申请表

附件19、结题报告表

附件20、关于伦理批件、意见修改的通知

附件21、伦理委员会收费标准

附件22、委托伦理审查服务

附件23、委托审查申请表

附件24、会议审查流程

附件25、新项目递交流程

附件26、文档装订要求



扫一扫 手机端浏览

伦理申请指南(第五版)
分享

预约挂号

就诊指南

专家介绍

医院导航

健康科普